国家食药监局有关深圳市莱福百泰诊疗科技公司2个商品未予申请注册的公示

（2019年 第75号）

国家药监局依据有关案件线索机构对深圳市莱福百泰诊疗科技公司进行了审查，有直接证据说明，深圳市莱福百泰诊疗科技公司（一致统一信用代码：91440300MA5EPDN90T，法人代表：姜瑶）选购别的企业商品，拆换标识后，送往医疗机械检测组织开展申请注册检测，出示虚报材料申请办理商品申请注册。

依据《医疗器械注册管理条例》第39条第2款，国家药监局决策对深圳市莱福百泰诊疗科技公司所递交的电子器件上消化道电子内窥镜（CQZ1900140）和电子器件下消化道电子内窥镜（审理号：CQZ1900141）2个商品未予申请注册。

医疗器械注册申请者理应严格遵守《医疗机械监管管理办法》等有关规定，保证申请注册申请材料真正、精确、详细和追朔。各个药品监督管理局单位要提升对医疗器械注册质量认证体系的审查，非常是试品真实有效的审查，针对不符合规定的，未予申请注册有关商品。申请者涉刑的，立即转交司法机关解决。

专此公示。

国家食药监局

2019年9月10日

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